Leczenie biologiczne astmy w Polsce odbywa się w ramach programu lekowego NFZ dla chorych z ciężką postacią astmy (ICD-10: J45, J82). Dostępne są terapie pięcioma lekami: omalizumab, mepolizumab, benralizumab, dupilumab, tezepelumab. Wybór preparatu zależy od fenotypu i endotypu astmy – czyli czy dominuje komponent alergiczny, eozynofilowy czy zapalenie typu 2.
Ogólne zasady kwalifikacji
Do programu mogą być włączeni pacjenci:
- z ciężką, niekontrolowaną astmą oskrzelową,
- wymagający stosowania wysokich dawek wziewnych glikokortykosteroidów w połączeniu z innymi lekami kontrolującymi chorobę,
- mający nawrotowe zaostrzenia (zwykle ≥2 epizody rocznie wymagające systemowych GKS),
- u których stwierdzono określone biomarkery (IgE, eozynofile) lub potwierdzoną alergię całoroczną,
- którzy nie palą tytoniu,
- u których wykluczono inne przyczyny obturacji i zapalenia dróg oddechowych.
Kryteria szczegółowe – przykłady
- Omalizumab – dla pacjentów od 6. roku życia z ciężką, IgE-zależną astmą alergiczną:
- IgE w surowicy 30–1500 IU/ml,
- alergia całoroczna potwierdzona testami,
- liczne zaostrzenia mimo leczenia,
- spełnienie dodatkowych kryteriów (np. FEV1 <80%, hospitalizacje, niska jakość życia w testach AQLQ).
- Mepolizumab/Benralizumab – dla dorosłych z ciężką astmą eozynofilową:
- liczba eozynofili ≥350/µl (lub ≥150/µl przy przewlekłym stosowaniu steroidów systemowych),
- konieczność stosowania wysokich dawek GKS wziewnych z lekami towarzyszącymi,
- ≥2 ciężkie zaostrzenia rocznie,
- dodatkowe kryteria (np. hospitalizacje, utrzymująca się obturacja).
- Dupilumab – dla dorosłych oraz młodzieży od 12. roku życia z astmą typu 2:
- eozynofile ≥150–350/µl,
- przewlekłe stosowanie steroidów systemowych,
- lub współistniejąca alergia całoroczna,
- dodatkowe kryteria kliniczne podobne jak wyżej.
- Tezepelumab – od 12. roku życia, w ciężkiej astmie opornej na leczenie:
- brak wymogu określonego poziomu eozynofili czy IgE,
- konieczność stosowania wysokich dawek GKS wziewnych z leczeniem skojarzonym,
- ≥2 zaostrzenia rocznie i spełnienie dodatkowych kryteriów klinicznych.
Kryteria wyłączenia z programu
Pacjent nie może być zakwalifikowany lub zostaje wyłączony, jeśli:
- nadal ma częste zaostrzenia pomimo terapii,
- brak jest poprawy w kwestionariuszach kontroli astmy (ACQ) czy jakości życia (AQLQ),
- pali papierosy,
- występują przeciwwskazania farmakologiczne lub choroby współistniejące,
- brak współpracy w zakresie przestrzegania zaleceń i wizyt kontrolnych.
⚠️ Do leczenia biologicznego w ramach NFZ kwalifikują się wyłącznie pacjenci z ciężką, niekontrolowaną astmą, którzy mimo stosowania intensywnej farmakoterapii (wysokie dawki GKS wziewnych i dodatkowe leki) nadal doświadczają zaostrzeń i mają udokumentowane cechy określonego fenotypu choroby. Proces kwalifikacji odbywa się w wyspecjalizowanych ośrodkach, a decyzję podejmuje lekarz prowadzący na podstawie kryteriów programu lekowego oraz wytycznych GINA.