Leczenie biologiczne astmy ciężkiej jest prowadzone w Polsce w ramach programu lekowego Ministerstwa Zdrowia. Terapia jest zawsze dobierana indywidualnie, w zależności od fenotypu i endotypu choroby, a także od kryteriów włączenia do programu. Pojawia się jednak pytanie: co zrobić w sytuacji, gdy zastosowany lek nie przynosi oczekiwanej poprawy?
Ocena skuteczności leczenia biologicznego w astmie
Każdy pacjent objęty programem lekowym podlega regularnej ocenie skuteczności terapii. Stosuje się między innymi Kwestionariusz Kontroli Astmy (ACQ), testy jakości życia (np. mini-AQLQ), a także monitoruje się częstość zaostrzeń, zapotrzebowanie na glikokortykosteroidy systemowe oraz parametry czynnościowe układu oddechowego (np. FEV1).
Jeżeli w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia nie zostanie osiągnięta istotna poprawa, pacjent może zostać wyłączony z programu dla danego leku. Kryteria braku skuteczności obejmują między innymi:
- brak poprawy w skali ACQ o co najmniej 0,5 pkt,
- brak poprawy jakości życia (mini-AQLQ o ≥ 0,5 pkt),
- brak redukcji stosowania steroidów systemowych lub ich dawek,
- utrzymywanie się wysokiej liczby zaostrzeń.
Możliwość zmiany terapii biologicznej
Wyłączenie pacjenta z programu w związku z nieskutecznością leku nie oznacza zakończenia leczenia biologicznego jako takiego. Program przewiduje możliwość ponownej kwalifikacji – tym razem do innej terapii, jeśli pacjent spełnia kryteria włączenia dla danego preparatu i nie występują przeciwwskazania.
Przykładowo:
- pacjent, u którego nie działa leczenie anty-IgE (omalizumab), może zostać przekwalifikowany do terapii anty-IL-5 (mepolizumab, benralizumab) lub anty-IL-4/IL-13 (dupilumab),
- osoby, u których zawiodło leczenie przeciwko zapaleniu typu 2, mogą zostać zakwalifikowane do terapii blokującej TSLP (tezepelumab), której skuteczność nie jest uzależniona od eozynofili czy stężenia IgE.
Procedura zmiany leku biologicznego
Zmiana leczenia wymaga:
- Dokumentacji medycznej potwierdzającej nieskuteczność dotychczasowej terapii (wyniki kwestionariuszy, spirometrii, rejestr hospitalizacji i zaostrzeń).
- Zakończenia lub zawieszenia dotychczasowego leczenia – obowiązuje okres karencji (zwykle 2 miesiące) przed włączeniem innego leku biologicznego, aby uniknąć interakcji i błędnej oceny skuteczności.
- Nowej kwalifikacji do programu przez lekarza prowadzącego w ośrodku uprawnionym do stosowania terapii biologicznej.
Wnioski praktyczne
Pacjent z astmą ciężką, który nie odpowiada na zastosowany lek biologiczny, ma prawo do zmiany leczenia na inny preparat w ramach programu NFZ, o ile spełnia kryteria kwalifikacji dla nowej terapii. Decyzję podejmuje lekarz prowadzący na podstawie oceny skuteczności, bezpieczeństwa i fenotypu choroby.
Dzięki temu możliwe jest indywidualne dobranie terapii, zwiększające szanse na uzyskanie kontroli choroby i poprawę jakości życia chorego.